医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

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医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

良好的生产环境，是医疗器械行业的标志之一，因此，医疗器械无尘室日益盛行。昆山硅净净化工程有限公司，从事昆山医疗机械无尘室设计、施工及维护。

医疗器械无尘室参照的规范有YY0033-2000_无菌医疗器具生产管理规范，医药工业洁净厂房设计规范，洁净厂房设计规范GB50073-2013，洁净室施工及验收规范50591-2010，采暖通风与空气调节设规范GB50019-2003等。

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